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【薬局ツール】法令で設置が義務づけられている書類

 

 法令で設置が義務付けられている書類(設置書類)について、記載すべき事項とその根拠法令、また各テンプレート[word形式]をダウンロードできるようになっています。

設置書類一覧

【s01】 薬局の管理に関する帳簿
【s02】 薬局機能情報
【s03】 調剤の業務に係る医療の安全を確保するための指針
【s04】 情報の提供及び指導その他の調剤の業務、医薬品の販売又は授与の業務に関する手順書
【s05】 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書
【s06】 調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書
【s07】 -削除-
【s08】 薬局など許可審査基準及び指導基準に関する調剤に必要な書類
【s09】 基準調剤加算に関するもの
【s10】 電子薬歴運用管理規定
【s11】 レセプトオンライン安全対策規定
【s12】 研修計画及び研修記録
【s13】 調剤内規
【s14】 無菌製剤処理業務の指針

 

【s01】薬局の管理に関する帳簿(いわゆる業務日誌)

(2014からの変更点:なし)
◆根拠法令
:医薬品医療機器法施行規則 第13条
◆参照:保険薬局業務指針2016、420頁
◆記載内容:各都道府県の細則で具体的に例示されている項目

≪一般的な記載内容≫

1) 年月日
2) 管理薬剤師、勤務薬剤師の姓・氏名(管理者不在時の代行者を指定されるため、常に記載する方が良い)
3) 勤務時間
4) 各都道府県の施行細則で例示されている項目
(a) 試験検査
(b) 不良品・不正表示品の処理
(c) 薬局の管理者から開設者への意見
(d) 薬局の構造設備の点検結果(冷蔵庫の温度点検を監査で指摘される薬局が多い
(e) 薬局における医薬品製造販売及び製造
(f) 医薬品情報収集・提供
(g) 医薬品等の苦情及びその処理
(h) 行政機関から受けた指導及び注意事項
5) 管理薬剤師の署名、印鑑
6) 薬局製剤の製造の有無

※最終記載日から3年間保管。

【s02】薬局機能情報

(2014からの変更点:第1の3「薬局サービス等」に健康サポート薬局に関する項目が追加)
◆根拠法令:
医薬品医療機器法 第8条の2、医薬品第医療機器法施行細則 第11条の3・6
◆参照:保険薬局業務指針2016、412頁・419頁・426頁
◆記載内容:医薬品医療機器法施行規則 別表第1に定められる項目

第1 管理、運営、サービス等に関する事項
1.基本情報
1) 薬局の名称
2) 薬局開設者
3) 薬局の管理者
4) 薬局の所在地
5) 電話番号およびファクシミリ番号
6) 営業日
7) 営業時間

2.薬局へのアクセス
1) 薬局までの主な利用交通手段
2) 薬局の駐車場
(i)駐車場の有無
(ii)駐車台数
(iii)有料または無料の別
3) ホームページアドレス
4) 電子メールアドレス

3.薬局サービス等
1) 健康サポート薬局である旨の標示の有無
2) 相談に対する対応の可否
3) 対応することができる外国語の種類
4) 障害者に対する配慮
5) 車椅子の利用者に対する配慮
6) 受動喫煙を防止するための措置

4.費用負担
1) 医療保険及び公費負担等の取扱い
2) クレジットカードによる料金の支払いの可否

第2 提供サービスや地域連携体制に関する事項
1.業務内容、提供サービス

1) 認定薬剤師(中立的かつ公共性のある団体により認定され、又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をいう。)の種類及び人数
2) 薬局の業務内容
(i)無菌製剤処理に係る調剤の実施の可否
(ii)一包化薬に係る調剤の実施の可否
(iii)麻薬に係る調剤の実施の可否
(iv)浸煎薬及び湯薬に係る調剤の実施の可否
(v)薬局製剤実施の可否
(vi)医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施の可否
(vii)薬剤服用歴管理の実施の有無
(viii)薬剤情報を記載するための手帳の交付の可否
3) 地域医療連携体制
(i)医療連携の有
(ii)地域住民への啓発活動への参加の有無

2.実績、結果等に関する事項
1) 薬局の薬剤師数
2) 医療安全対策(医薬品の使用に係る安全な管理のための責任者の配置の有無)
3) 情報開示の体制
4) 症例を検討するための会議等の開催の有無
5) 処方箋を応需した者の数
6) 患者満足度の調査
(i)患者満足度の調査の実施の有無
(ii)患者満足度の調査結果の提供の有無)

【s03】調剤の業務に係る医療の安全を確保するための指針

(2014からの変更点:なし)
◆根拠法令:
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令 第1条の12
◆参照:保険薬局業務指針2016、430頁
≪法令の記載≫
 
調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること

【s04】情報の提供及び指導その他の調剤の業務、医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するための指針

(2014からの変更点:なし)
◆根拠法令:
薬局並びに店舗販売業及び設置販売業の業務を行う体制を定める省令 第1条の13・14
参照:保険薬局業務指針2016、430頁
法令の記載≫
 十三、情報の提供及び指導その他の調剤の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること
 十四、情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること

【s05】医薬品の安全使用のための業務に関する手順書

(2014からの変更点:なし)
◆根拠法令:
薬局並びに店舗販売業及び設置販売業の業務を行う体制を定める省令 第1条2の3
◆参照:保険薬局業務指針2016、430頁
≪法令の記載≫
 三、医薬品の安全使用[s05]並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書[s06]の作成

※[s05]と[s06]は一つの手順書でも良いが、内容が異なるため個別の作成を推奨。

【s06】調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書

(2014からの変更点:なし)
◆根拠法令:
薬局並びに店舗販売業及び設置販売業の業務を行う体制を定める省令 第1条2の3
◆参照:保険薬局業務指針2016、430頁
≪法令の記載≫
 三、医薬品の安全使用[s05]並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書[s06]の作成

※[s05]と[s06]は一つの手順書でも良いが、内容が異なるため個別の作成を推奨。

【s07】-削除-

【s08】薬局等許可審査基準及び指導基準に関する調剤に必要な書類

◆根拠法令:薬局等許可審査基準及び指導基準
◆参照:各行政区の「薬局開設許可申請」の項目を参照
◆記載内容:
 ア.日本薬局方及びその解説書
  日本薬局方解説書又は注釈書付き日本薬局方
 イ.薬事関係法規
  薬事法、薬剤師法、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、麻薬及び向精神薬取締関係法規
 ウ.調剤技術に関するもの
  調剤指針等
 エ.添付文書に関するもの
  添付文書集(取り扱う医薬品の添付文書をファイルすることでも可)

【s09】基準調剤加算の施設基準に関するもの

(2014からの変更点:基準調剤加算が1つに統一)
◆根拠法令:
基準調剤加算の施設基準
◆参照:保険薬局業務指針2016、525頁
≪法令の記載≫
 11) 次に掲げる情報(当該保険薬局において処方された医薬品に係るものに限る)を、随時提供できる体制にあること
  オ.医薬品緊急安全性情報
  カ.医薬品・医療機器等安全性情報 (※日本薬剤師会の冊子で代用可)

【s10】電子薬歴運用管理規定

(2014からの変更点:なし)
◆根拠法令:
民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律
◆参照:保険薬局業務指針2016、511頁
≪法令の記載≫
 1 施設の管理者は、運用管理規定を定め、これに従い実施すること。
 2 運用管理規定には以下の事項を定めること。
  (1)運用管理を総括する組織・体制・設備に関する事項
  (2)患者のプライバシー保護に関する事項
  (3)その他適正な運用管理を行うために必要な事項

【s11】レセプトオンライン安全対策規定

◆根拠法令:厚生労働省ガイドライン

【s12】研修計画及び研修記録

(2014からの変更点:なし)
◆根拠法令:
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第1条
◆参照:保険薬局業務指針2016、430頁
≪法令の記載≫
十二~十四、従事者に対する研修の実施その他必要な措置

【s13】調剤内規

◆根拠法令:なし(推奨)

【s14】無菌製剤処理業務の指針

◆根拠法令:薬剤師法第11条の8
◆参照:保険薬局業務指針2016、543頁

本来、その薬局に従事しない薬剤師は調剤を行ってはならないが、無菌製剤処理の設備を共同利用させる場合には、指針を策定する。

 

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★「PharmaTribune」にてコラム「今月、世間を賑わした健康情報」連載中です。
★6月22日のフジテレビ「直撃LIVE グッディ!」に薬剤師としてコメントを寄せました。
★3月23日発売の「異世界薬局(コミック版)」に薬学監修として携わりました。
★12月28日のYahoo!ニュース動画「抗生物質が効かなくなる日」に監修として携わりました。

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